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Richtlinien und Normen in Reinr├Ąumen

rund um das Thema Reinraum sind ein umfangreiches Werk. Dieses Werk zu kennen und im richtigen Moment das richtige zu tun, das ist schon eine Kunst, die nicht jeder erfolgreich beherrscht. GemLog kennt sich seit Jahren in diesem Dschungel der Richtlinien aus und f├╝hrt seine Kunden erwiesenerma├čen zum Erfolg.

Welche Gesetze, Verordnungen, Technische Regelwerke und Richtlinien sind von Bedeutung?

Hier ein kleiner Auszug:

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Apothekengesetz (ApoG)
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
  • EU-GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis f├╝r Arzneimittel (Kommission der Europ├Ąischen Gemeinschaften, Generaldirektion f├╝r Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft)
    • Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden: "Herstellung steriler Arzneimittel"
    • Annex 11 zum EG-GMP-Leitfaden: "Computergest├╝tzte Systeme"
    • Annex 15 zum EG-GMP-Leitfaden: "Qualifizierung und Validierung"
  • Richtlinien ├╝ber die brandschutztechnischen Anforderungen an L├╝ftungsanlagen (RbAL)
  • DIN EN 13779 - "Allgemeine Grundlagen und Anforderungen f├╝r L├╝ftungs- und Klimaanlagen und Raumk├╝hlsysteme"
  • DIN EN ISO 14644 - Allgemeine Anforderungen an Reinr├Ąume und zugeh├Ârige Reinraumbereiche
  • VDI 6022 - "Hygiene-Anforderungen an raumlufttechnische Anlagen und Ger├Ąte"
  • DIN EN 12469 - "Leistungskriterien f├╝r mikrobiologische Sicherheitswerkb├Ąnke"
  • DIN 12980 - "Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkb├Ąnke f├╝r Zytostatika"
  • VDI 2083 - "Empfehlungen zur Reinraumtechnik"
  • VDI 3803 - "Bauliche und technische Anforderungen an raumlufttechnische Anlagen"
  • VDI 2978 - "Berechnung der K├╝hllast klimatisierter R├Ąume (VDI K├╝hllastregeln)"
  • GAMP 4 - Validierung computergest├╝tzter Systeme
  • GAMP 5 - "Good automated manufacturing practice"
  • ZLG - Richtlinien
  • Biostoffverordnung (BioStoffV)
  • Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
  • Arbeitsschutzrichtlinien
  • Unfallverh├╝tungsvorschrift ÔÇ×Elektrische Anlagen und Betriebsmittel"
  • Arbeitsst├Ąttenverordnung (ArbSt├ĄttV)
  • EVU-Vorschriften
  • Vorschriften Verband deutsche Elektroniker
  • Maschinenschutzgesetz
  • Unfallverh├╝tungsvorschriften und alle relevanten Sicherheitsbestimmungen (UVV)

Die zwingende Einhaltung der Anforderungen aus dem ÔÇ×EG-GMP-Leitfaden" ist rechtsverbindlich durch die Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs- verordnung (AMWHV) festgelegt.

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