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Informationen

Reinraumplanung

der RÀume und der Erfassung aller Anforderungen der spÀteren Nutzer wie:

  • Art und Umfang der Arzneimittelproduktion
  • Raumklima
  • QualitĂ€t von WĂ€nden, Decken und Böden
  • Art, Anzahl und Aufstellbedingungen der Produktionsanlagen
  • Anschlusswerte und WĂ€rmeabgabe der Anlagen
  • RLT - Anlage (Umluft, Außenluft, FFU)
  • Notwendige Medien und deren QualitĂ€t
  • Personenanzahl
  • Personalfluss
  • Materialfluss u.v.m.

Die Anordnung der RĂ€ume muss so erfolgen, dass die Produktion in logisch aufeinander folgenden Schritten durchgefĂŒhrt werden kann. Die lĂŒftungstechnischen Parameter mĂŒssen fĂŒr jeden Raum festgelegt werden und das Druckzonenkonzept muss den Herstellungsbedingungen entsprechen.
Der Personalfluss muss vom Materialfluss getrennt erfolgen. Dabei soll der Personalfluss so gestaltet sein, dass ein „Durchlaufen" durch die Reinheitszonen z.B. durch eine WechseltĂŒrverriegelung verzögert wird. Der Materialfluss dagegen soll klar, eindeutig, kreuzungsfrei und gekennzeichnet durch kurze Wege geplant werden.

Die Monitoringparameter sind gem. EU-GMP-Leitfaden festzulegen um die Einhaltung der Herstellbedingungen zu ĂŒberwachen und jederzeit dokumentieren zu können.
Die BetriebsrĂ€ume mĂŒssen sich jederzeit in einem ordnungsgemĂ€ĂŸen technischen Zustand befinden. Dazu muss der Umfang der Raumqualifizierung in AbhĂ€ngigkeit vom Produkt festgelegt werden sowie der Zeitabstand der Re-Qualifizierungen mit der zustĂ€ndigen Überwachungsbehörde des jeweiligen Bundeslandes abgestimmt werden.

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