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Informationen

Herstellungserlaubnis Antrag nach § 13 AMG

Arzneimitteln bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

...gewerbs- oder berufsmĂ€ĂŸig herstellt, bedarf einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) der zustĂ€ndigen Landesbehörde. Ein Verzeichnis der deutschen Landesbehörden ist auf der Homepage der Zentralstelle der LĂ€nder fĂŒr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (www.zlg.de) zu finden.

 

Zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis ist ein formloser Antrag an die zustÀndige Landesbehörde zu stellen, der folgende Unterlagen umfassen muss:

  • BetriebsstĂ€tte (GMP-konform qualifiziert)
  • LĂŒftungstechnische Anlage, GerĂ€te und AusrĂŒstung (qualifiziert nach Annex 1 und Annex 15 EU-GMP-Leitfaden)
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der AMG/AMWHV-verantwortlichen SchlĂŒsselpersonen (Sachkundige Person, Leiter der Herstellung, Leiter der QualitĂ€tskontrolle, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter) Angaben zu den HerstellungstĂ€tigkeiten
  • Risikoanalyse der Herstellung
  • Angaben zur PrĂŒfung des Arzneimittels
  • Nachweis eines QualitĂ€tssicherungssystems

 

Dies sind die wichtigsten zusammenzustellenden Unterlagen. Weitere Details können MerkblĂ€ttern der einzelnen Landesbehörden entnommen werden, die z.T. ĂŒber die Homepage heruntergeladen oder direkt dort angefordert werden können (z.B. RegierungsprĂ€sidium Baden-WĂŒrttemberg, TĂŒbingen).
Nach der Antragstellung findet eine PrĂŒfung u.U. im Benehmen mit der zustĂ€ndigen Bundesbehörde, z.B. bei Neuartigen Therapien, statt. Sollten die Unterlagen nicht komplett sein, werden die fehlenden Angaben nachgefordert. Dann findet eine Vor-Ort-Inspektion statt und anschließend eine Auswertung der Inspektionsbeobachtungen. Dann wird ein Inspektionsbericht erstellt; die dort aufgelisteten MĂ€ngel mĂŒssen beseitigt werden.

Die zustĂ€ndige Behörde hat eine Entscheidung ĂŒber den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen (§17 AMG). Jetzt kann die Erlaubnis ausgestellt werden, begrenzt auf eine bestimmte BetriebsstĂ€tte und nur fĂŒr bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen, wie beantragt (§16 AMG).

 

Keine Erlaubnis fĂŒr eine Arzneimittelherstellung braucht:

  • der Inhaber einer Apotheke im Rahmen des ĂŒblichen Apothekenbetriebes
  • der TrĂ€ger eines Krankenhauses im Rahmen des Apothekenwesens
  • ein Hersteller von Wirkstoffen fĂŒr die Homöopathie
  • ein Arzt, der im Rahmen der AusĂŒbung der Heilkunde Arzneimittel herstellt, bestimmt fĂŒr die persönliche Anwendung bei bekannten Patienten (§13 AMG).

Gern unterstĂŒtzen wir Sie bei Ihrem Antrag auf Herstellungserlaubnis und begleiteten Sie auch auf Wunsch bei der Inspektion bis zur Erteilung der Urkunde. Wenn Sie Fragen haben, rufen Sie uns an, wir freuen uns auf Ihren Anruf.

Dr. Udo Schwuléra

Abk: AMWHV - Arzneimittelherstellungsverordnung

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