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Hygienema├čnahmen Arzneimittelherstellung

Hygienema├čnahmen Arzneimittelherstellung

Wir unterst├╝tzen bei der Festlegung der bei der Arzneimittelherstellung vorgeschriebenen Hygienema├čnahmen.

Erstellen von Hygienepl├Ąnen

  • Diese Hygienepl├Ąne beinhalten gesetzliche Voraussetzungen, die Festlegung von Geltungsbereich und Verantwortlichkeiten, Anforderung an r├Ąumliche und funktionale Gestaltung, Personalhygiene, Produkthygiene, Betriebsmittel, Reinigung und Desinfektion, mikrobiologisches und technisches Monitoring und werden raumspezifisch erstellt.

Erstellen von Reinigungspl├Ąnen

  • Diese Pl├Ąne sind Kurzanweisungen zum Vorgehen, Einsatz und Umfang, zur Konzentrationsmischung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und zur Festlegung der Verantwortlichkeiten.
  • Daneben beinhaltet der Reinigungsplan auch Kontrollpl├Ąne, was die Ausf├╝hrung der Reinigungsma├čnahmen durch das Personal angeht.

Erstellen von Desinfektionspl├Ąnen

  • Diese Pl├Ąne umfassen die H├Ąndedesinfektion, Haut- und Schleimhautdesinfektion, Ger├Ątedesinfektion und Fl├Ąchendesinfektion.

Erstellen von hygienerelevanten Standardbetriebsanweisungen

  • Es werden Standardbetriebsanweisungen verfasst ├╝ber die Kleiderordnung, die Luftkeimsammlung, Partikelmessungen, Ein- und Ausschleusen aus Reinraumbereichen etc.

Erstellen von Merkbl├Ąttern und Verfahrensanweisungen

  • Es werden spezifische, mit dem Kunden abgestimmte Merkbl├Ątter und Verfahrensanweisungen erstellt und in laminierter Form als Daueraushang zur Verf├╝gung gestellt.

Standard-Schulungen

  • Durchf├╝hrung von Standardschulungen ├╝ber H├Ąndehygiene, Fl├Ąchendesinfektion, Abfallentsorgung, Interpretation der Ergebnisse von Keimdifferenzierungen etc.

Spezielle Reinraumschulung

  • Schulungen ├╝ber Arbeiten im Reinraumbereich, Ein- und Ausschleusen, Fl├Ąchendesinfektion, hygienisches Monitoring.

Mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen

  • Sie beinhalten Abklatschuntersuchungen von H├Ąnden, Overalls, Fl├Ąchen, Ger├Ąten etc

Luftkeimsammlung

  • Durchf├╝hrung von Messungen mit kalibrierten Luftkeimsammlern.

Sedimentationsuntersuchungen

  • Es werden Sedimentationsuntersuchungen gem├Ą├č Annex 1 EU-GMP-Leitfaden durchgef├╝hrt.

Befundung, Auswertung und Interpretation

  • Nach den durchgef├╝hrten Untersuchungen werden alle Untersuchungsergebnisse in einem schriftlichen Bericht festgehalten.

Validierung von Verfahrensabl├Ąufen

  • Validierung von Verfahrensabl├Ąufen, z.B.: sterile Entnahmen von Knochenmark und Erstellen eines Validierungsberichtes.

Revalidierung von Verfahrensabl├Ąufen

  • Verfahrensabl├Ąufe werden revalidiert und so wiederkehrend auf ihre GMP-Konformit├Ąt ├╝berpr├╝ft.

Definition von Alarm- und Warnlimits

  • Festlegen von Alarm- und Warnlimits f├╝r unterschiedliche Funktionsabteilungen und Definition von Sofortma├čnahmen bei ├ťberschreiten der Grenzwerte.

Reinigungsvalidierung

  • Validierung der Reinigung nach einem vorher aufgestellten Plan einschlie├člich Berichterstellung.

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