rund um das Thema Reinraum sind ein umfangreiches Werk. Dieses Werk zu kennen und im richtigen Moment das richtige zu tun, das ist schon eine Kunst, die nicht jeder erfolgreich beherrscht. GemLog kennt sich seit Jahren in diesem Dschungel der Richtlinien aus und führt seine Kunden erwiesenermaßen zum Erfolg.

Welche Gesetze, Verordnungen, Technische Regelwerke und Richtlinien sind von Bedeutung?

Hier ein kleiner Auszug:

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• Apothekengesetz (ApoG)
• Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
• EU-GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (Kommission der Europäischen Gemeinschaften, Generaldirektion für Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft)
  • Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden: "Herstellung steriler Arzneimittel"
  • Annex 11 zum EG-GMP-Leitfaden: "Computergestützte Systeme"
  • Annex 15 zum EG-GMP-Leitfaden: "Qualifizierung und Validierung"
• Richtlinien über die brandschutztechnischen Anforderungen an Lüftungsanlagen (RbAL)
• DIN EN 13779 - "Allgemeine Grundlagen und Anforderungen für Lüftungs- und Klimaanlagen und Raumkühlsysteme"
• DIN EN ISO 14644 - Allgemeine Anforderungen an Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
• VDI 6022 - "Hygiene-Anforderungen an raumlufttechnische Anlagen und Geräte"
• DIN EN 12469 - "Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke"
• DIN 12980 - "Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zytostatika"
• VDI 2083 - "Empfehlungen zur Reinraumtechnik"
• VDI 3803 - "Bauliche und technische Anforderungen an raumlufttechnische Anlagen"
• VDI 2978 - "Berechnung der Kühllast klimatisierter Räume (VDI Kühllastregeln)"
• GAMP 4 - Validierung computergestützter Systeme
• GAMP 5 - "Good automated manufacturing practice"
• ZLG - Richtlinien
• Biostoffverordnung (BioStoffV)
• Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
• Arbeitsschutzrichtlinien
• Unfallverhütungsvorschrift „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel"
• Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV)
• EVU-Vorschriften
• Vorschriften Verband deutsche Elektroniker
• Maschinenschutzgesetz
• Unfallverhütungsvorschriften und alle relevanten Sicherheitsbestimmungen (UVV)

Die zwingende Einhaltung der Anforderungen aus dem „EG-GMP-Leitfaden" ist rechtsverbindlich durch die Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs- verordnung (AMWHV) festgelegt.