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GMP-Beratung - Optimale Vorbereitung und Kostenreduktion

GMP-Beratung - Optimale Vorbereitung und Kostenreduktion

GMP-Beratung - Optimale Vorbereitung und Kostenreduktion. Grundlegend ist es notwendig, vor jeder Erteilung der Herstellungserlaubnis, qualifizierte GMP-Beratung in der fr├╝hest m├Âglichen Planungsphase

einzubeziehen. Die qualifizierte GMP-Beratung bei der Konzeptfindung und Entwurfsplanung (Grundriss, Technik, Logistik, Medienver- und -entsorgung) f├╝r GMP-Herstellungsbereiche ist aufgrund der spezifischen Anforderungen des EU GMP-Leitfadens jedem Bauherren bzw. dem sp├Ąteren Nutzer von Reinr├Ąumen zu empfehlen.

Nur so k├Ânnen Zusatzkosten durch Umbau, Umplanung oder Nachr├╝stung vermeiden werden. Dazu z├Ąhlt auch die Ber├╝cksichtigung der prozess-spezifischen Anforderungen sowie die Hinweise auf technische und regulatorische Rahmenbedingungen (AMG, AMWHV, PharmBetrV, GMP-Leitlinien, DIN, EN, ISO, Technische Regeln, MPG, MPBetrV, Laborrichtlinien etc.).

Die rechtzeitige Vorstellung der Planung des Bauvorhabens bei der zust├Ąndigen ├ťberwachungsbeh├Ârde zur Abstimmung der besonderen Anforderungen ist eine weitere wichtige Voraussetzung vor Beginn der Ausf├╝hrungsplanung. Ein Beispiel f├╝r die Entwicklung der Umbaukosten bei Planungsfehlern finden Sie in der Grafik.

Weiterhin geh├Ârt in dieser fr├╝hen Planungsphase zur GMP-Beratung auch die Festlegung der Str├Âmungsrichtungen der Raumluft zwischen den Bereichen unterschiedlicher Reinheitsklassen, das Schleusenkonzept, die Darstellung des Personal- und Materialflusses die Zutrittskontrolle und einiges mehr. Gleichzeitig m├╝ssen die ├ťberwachungs-, Alarm- und Managementanforderungen f├╝r prozessrelevante Ausr├╝stungen, Anlagen sowie R├Ąume in enger Zusammenarbeit mit dem zuk├╝nftigen Nutzer festgelegt werden.

GMP-Beratung bedeutet Sicherheit

Die Bedingungen zur Abgrenzung des Pharma-Monitoring-Systems zum Konzept der GLT-Anlage m├╝ssen festgelegt werden sowie alle notwendigen Monitoring Parameter. Im weiteren Bauverlauf geh├Ârt es auch zur Aufgabe des GMP-Beraters die Kontrolle der von den Planern der einzelnen Gewerke erstellten Leistungsverzeichnisse auf Vollst├Ąndigkeit, sachliche Richtigkeit und GMP-Konformit├Ąt der einzelnen Komponenten sowie des Gesamtsystems.

Die Kontrolle der fachlich exakten und gmp-konformen Bauausf├╝hrung ist die Sicherheit f├╝r Sie, den Investitionsrahmen im vorgestellten Rahmen zu belassen. Die Erstellung von Statusberichten und die Empfehlung von notwendigen Ma├čnahmen zur Fehlervermeidung w├Ąhrend der Bauphase sind f├╝r uns als GMP-Beratungs- und -Begleitungsexperten selbstverst├Ąndlich.

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