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GMP-Beratung und Schulungen

Beratung

 

Beratung bei Entwurfsplanung

  • Beratung bei der Konzeptfindung und Entwurfsplanung Grundriss, Technik, Logistik, Medienver- und entsorgung).
  • Ber├╝cksichtigung der prozessspezifischen Anforderungen sowie Hinweise auf technische und regulatorische Rahmenbedingungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitlinien, DIN, EN, ISO, Technische Regeln, MPG, MPBetrV, Laborrichtlinien etc.).
  • Vorstellung der Planung bei der zust├Ąndigen ├ťberwachungsbeh├Ârde.

Kontrolle Entwurfsplanung

  • Kontrolle der fertiggestellten Entwurfsplanungsunterlagen und Pr├╝fung auf GMP- Konformit├Ąt. Insbesondere Adaptation des Druckzonenkonzeptes auf den Grundriss, Festlegung der Str├Âmungsrichtungen der Raumluft zwischen Bereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse, Schleusenkonzept, Personal- und Materialflussdiagramme, Zutrittskontrolle etc.
  • Beachtung von besonderen Anforderungen bei gentechnischer Produktion, Zytostatika-Herstellung, Nuklearmedizinischen Laboren oder Hochsicherheitstrakten.

Beratung Sicherheitstechnik

  • Beratung bez├╝glich sicherheitstechnischen Anforderungen, Brandschutz, Verwendung von gef├Ąhrlichen Arbeitsstoffen (z.B. Handhabung von Zytostatika, Umgang mit Fl├╝ssigstickstoff, Ger├Ątesicherheit etc.).
  • Teilnahme an Bau- und Detailplanungen.
  • Festlegung von ├ťberwachungs- und Alarm- Managementanforderungen f├╝r prozessrelevante Ausr├╝stungen und Anlagen in enger Zusammenarbeit mit dem Nutzer. Beratung beim Konzept der GLT-Anlage in Abgrenzung zum Pharma-Monitoring.

Beratung bei der Auswahl von Materialien und Ausr├╝stung

  • Darstellung der ├╝blichen Materialien f├╝r die Konstruktion der Raumumschlie├čungsfl├Ąchen, geeigneten medizin- und labortechnischen Ausr├╝stungen f├╝r den spezifischen Prozess der Arzneimittelherstellung, Spezialanforderungen f├╝r pharmazeutische Produktion.
  • Teilnahme an Planerbesprechungen.

 

 

Schulungen

 

  • GMP - Was ist das?

  • Was man ├╝ber GMP wissen sollte

 


 

  • GMP-konformes Bauen

  • Grundlagen und Planung von l├╝ftungstechnischen Anlagen f├╝r Reinr├Ąume

  • Grundrissgestaltung f├╝r Umschlie├čungsfl├Ąchen

  • Qualifizierung von Reinr├Ąumen

 


 

  • Hygieneregime und GMP-konformes Verhalten in Reinr├Ąumen

  • Hygienema├čnahmen in Reinr├Ąumen

  • Anforderungen an Reinraumbekleidung und Kontaminationskontrolle

  • GMP-konformes Verhalten bei Reinigungsarbeiten in Reinr├Ąumen

  • Verhalten bei Inspektionen

 


 

  • Arzneimittel├╝berwachung in Deutschland

  • Etablierung eines Qualit├Ątsmanagementsystems in Apotheken

  • Hygienema├čnahmen bei der Blutentnahme

  • Hygiene bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

  • Qualit├Ątssicherung bei der Herstellung und Pr├╝fung dendritischer Zellen

  • Mikrobiologische Validierung in der Zytostatika-Zubereitung

  • Praxisbeispiel Zytostatikaherstellung in einem GMP-Herstellungszentrum

  • Ma├čnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugungen (CAPA) einschlie├člich Ursachenanalyse

 


 

  • Qualifizierung nach Annex 1, EU-GMP-Leitfaden - Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach ┬ž 13 AMG

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