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Bauplanung und Bauaufsicht

Kontrolle der Ausf├╝hrungsplanung

  • Pr├╝fung der Unterlagen zur Ausf├╝hrungsplanung.
  • Insbesondere Pr├╝fung der K├╝hllastberechnung, Kontrolle der W├Ąrmebedarfsberechnung, Luftmengenauslegung, Filterauswahl, GMP- Tauglichkeit, hygienische Eignung und Revisionierbarkeit der heizungs-, sanit├Ąr- und klimatechnischen Komponenten.
  • Kontrolle auf Einhaltung der entsprechenden technischen Regelwerke.

Kontrolle der Leistungsverzeichnisse

  • Kontrolle der von den Planern der einzelnen Gewerke erstellten Leistungsverzeichnisse auf Vollst├Ąndigkeit, sachliche Richtigkeit und GMP-Konformit├Ąt der einzelnen Komponenten sowie des Gesamtsystems.

Pr├╝fung der Qualifizierungs-Dokumentation

  • Analyse der von den ausf├╝hrenden Firmen zu erstellenden Qualifizierungs- und Validierungsdokumente im Vorfeld.
  • Kommentierung der Details zur Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der Funktionsspezifikation der Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (FQ/OQ) entsprechend EU-GMP-Leitfaden, Annex 15. * Darstellung und Festlegung der relevanten Parameter sowie Verfahrensanweisung f├╝r die Durchf├╝hrung der Qualifizierungs- und Validierungst├Ątigkeiten.

Pr├╝fung und Freigabe der Montageplanung

  • Durchsehen und Beurteilen der Montageplanung, Hinweis auf kritische Ausf├╝hrungsschritte und Abstimmung mit anderen Gewerken.
  • Freigabe der Montageplanung.

Bau├╝berwachung

  • Kontrolle der fachlich exakten und GMP- konformen Bauausf├╝hrung.
  • Erstellung von Statusberichten und Angabe von notwendigen Ma├čnahmen zur Fehlervermeidung w├Ąhrend der Bauphase.

Unterst├╝tzung bei der Abnahme

  • Moderation des Pr├╝fprozederes w├Ąhrend der f├Ârmlichen Abnahme der Reinraumbereiche.
  • Kontrolle der Dokumentations- und Revisionsunterlagen.
  • Durchf├╝hrung notwendiger St├Ârmeldetests und Vor- Ort- Pr├╝fung ausgew├Ąhlter qualit├Ąts- und hygienerelevanter Anlagenteile.
  • Abfassen von M├Ąngelberichten, Vorschl├Ąge zur Beseitigung von Beanstandungen, Kontrolle einzelner physikalischer Parameter.

M├Ąngelanalyse und Dokumentation

  • Dokumentation der Planungsergebnisse entsprechend der Ma├čgaben f├╝r die Design- Qualifizierung (DQ) im EU-GMP-Leitfaden, Annex 15.
  • Aufzeigen von M├Ąngeln sowie Hinweise auf spezielle Anforderungen f├╝r einzelne Gewerke.

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