kopf

Pharmazeutische Dokumentation

Site Master File (SMF)

  • Erstellung einer Betriebsst├Ąttenbeschreibung in deutscher oder englischer Sprache gem├Ą├č Teil III des EU-GMP-Leitfadens.

Risikoanalyse

  • Die Einsch├Ątzung eines Risikos f├╝r das herzustellende Arzneimittel im Hinblick auf die damit verbundenen qualit├Ątsmindernden Gefahren f├╝r das Produkt k├Ânnen mit verschiedenen Verfahren durchgef├╝hrt werden, u.a. FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HA ZOP.
  • Hierbei bezieht sich die anschlie├čende Bewertung auf Ausgangsmaterialien oder auf relevante Schritte der Herstellung und Pr├╝fung von Arzneimitteln.
  • Gleichzeitig werden risikominimierende Ma├čnahmen festgelegt, um das Risiko der Wahrscheinlichkeit des Auftretens zu reduzieren.

Validierungs Master Plan (VMP)

  • Erarbeiten eines Validierungsrahmenplans f├╝r Herstellung und Pr├╝fung von Arzneimitteln.

Qualit├Ątssicherungshandbuch

  • Verfassen eines Handbuches zur Qualit├Ątssicherung der gesamten Arzneimittelherstellung, Pr├╝fung, Freigabe, Lagerung und Transport.

Standardbetriebsanweisung

  • Verfassen von Standardbetriebsanweisungen (SOP).

Lohnpr├╝fvertr├Ąge / Herstellungs-Vertr├Ąge / hausinterne Vereinbarungen

  • Erstellen von spezifischen Vertr├Ągen oder
  • Vereinbarungen nach PIC-Empfehlungen oder
  • ZLG-Richtlinien.

Audits

  • Durchf├╝hrung und Protokollierung von externen Audits oder
  • Durchf├╝hrung von Selbstinspektionen

GMP-Schulung

  • Abstimmung der Inhalte mit dem Auftraggeber.
  • Verfassen eines Skriptums.
  • Power-Point-Pr├Ąsentation
  • Kontrolle der Effektivit├Ąt der Schulung (Pr├╝fung).

Antrag auf Herstellungserlaubnis / Erweiterung einer Herstellungserlaubnis

  • Hilfe bei Beantragung oder Erweiterung einer Herstellungserlaubnis nach AMG ┬ž 13.
  • Sehr gute Kenntnis und gute Beziehungen zu den Zulassungsbeh├Ârden.

Akkreditierung / Zertifizierung

  • Hilfe bei Akkreditierung / Zertifizierung durch Fachverb├Ąnde (z.B. DAG-KBT, DACH-Verband, T├ťV-CERT usw.).

Zulassungskonzept und Zulassung

  • Entwicklung eines Zulassungskonzeptes.
  • Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsantr├Ągen.

┬ę 2015 GemLog - Gesellschaft f├╝r medizinische und pharmazeutische Logistik mbH, 01069 Dresden, G├╝ntzstrasse 31, Tel: 0351-3 15 93 0, Fax 0351-3 15 92 17