Nutzeranforderung

• Erfassung der Anforderungen des Nutzers und Umsetzung in technische Anforderungen entsprechend der aktuellen Normen.

Qualifizierungsdokumentation

• Erstellung einer individuellen Dokumentation von Design- über die Installations- bis zur Funktionsqualifizierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 15
  Auf Wunsch auch auf Ihrem Geschäftspapier mit Ihrem Logo.

Qualifizierungsrahmenplan (QMP)

• Festlegung der gewünschten Leistungen von Reinräumen einschließlich Risikobewertung und Ausstattungen gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Annex 15.

Temperatur, Feuchte, Druck

• Messung der klimatischen Bedingungen im Raum. Mit rückführbar kalibrierten Referenzmessgeräten werden an verschiedenen Messpunkten Temperatur, Feuchte und Druck gemessen.

Luftgeschwindigkeitsmessung

• In turbulenzarmen Verdrängungsströmungen erfolgt eine Geschwindigkeitsmessung. An mehreren Messpunkten wird unter dem Luftaustritt mit geeigneten Referenzmessgeräten gemessen.

Filterdichtsitz- und Filterintegritätstest

• Visuelle Kontrolle der Filter auf Leckfreiheit. Eine Ãœberprüfung mittels Aerosolaufgabe in der Rohluft. Systematisches Abscannen des Filters und Partikelmessung der Reinluft.

Luftvolumen und Luftwechselzahl

• In turbulenten Mischlüftungen erfolgt eine direkte Volumenstrommessung mit Messhaube an jedem Luftauslass.

Reinraumklassifizierung

• Mit hochauflösenden Partikelmessgeräten wird die Partikelkonzentration im Reinraum gemessen. Die Messung und Auswertung erfolgt nach DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 und in Anlehnung an EU-GMP-Leitfaden Annex 1 „as build", „at rest" und „in operation".

Erholzeitmessung

• Nach definierter Aerosolaufgabe im Reinraum wird an dem Schlechtpunkt die Zeit bis zur Wiederherstellung der geforderten Reinheit nach VDI 2083 erfasst (Recovery-Test) und graphisch dargestellt.

Strömungsrichtung

• Die vertikale Abweichung der turbulenzarmen Verdrängungsströmung wird mit Rauchröhrchen sichtbar gemacht und die Strömungsrichtung der Druckkaskade entsprechend in den Grundriss eingezeichnet, sowie auf Wunsch fotografiert.

Visualisierung der Strömung

• Mittels kontaminationsfreier Aerosolaufgabe werden Strömungen im Raum sichtbar gemacht. Mit Videosequenzen und Einzelbildern werden die Ergebnisse dokumentiert und auf CD oder DVD kopiert.

Kühllastberechnung

• Erstellung und / oder Ãœberprüfung von Kühllastberechnungen.

Sterilwerkbankprüfung

• Jährliche Ãœberprüfung von Sterilwerkbänken gemäß Medizinproduktebetreiberverordnung nach DIN EN 12469/DIN 12980.

Kühl- und Gefrierschrank-Qualifizierung

• Messung des Temperaturverlaufes über 24 h auf allen Tableaus mit kalibrierten Datenloggern, Ãœberprüfung der Alarmfunktion bzw. Alarmmeldung und Erstellung eines Berichtes mit graphischen Darstellungen.

Zentrifugenqualifizierung

• Messung des Beschleunigungs- und Bremsvorgangs und Erstellung eines Berichtes.

Autoklaven- und Sterilisatorqualifizierung

• Messung von Temperatur,- Feuchte- und Druckverlauf während des Autoklaviervorganges und Erstellung eines Berichtes.

Spülmaschinenqualifizierung

• Ãœberprüfung des Temperaturverlaufs, Effektivität der Spülvorgänge und verschiedenen Methoden.

Schalldruckpegelmessungen

• Ãœberprüfung der Schallpegel auf Einhaltung der Grundwerte nach Arbeitsstättenverordnung und
  DIN 1946.

Bodenwiderstandsmessung

• Messung der Ableitfähigkeit des Bodenbelages.

Messung der Wandfeuchte

• Messung der Feuchtigkeit in den Wänden.

Beleuchtungskontrolle

• Ãœberprüfung der Lichtstärke an den Arbeitsplätzen gemäß Arbeitsstättenverordnung.

CO2-Inkubator

• Kontrolle von CO2, Temperatur und relativer Feuchte mit kalibrierten Datenloggern nach Annex 15, Dokumentation der Ergebnisse nach Annex 15.

Schüttlerqualifizierung (Agitator)

• Bestimmung der Schüttelfrequenz und Dokumentation.

Isolatorqualifizierung

• Qualifizierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Erstellung eines Qualifizierungsberichtes

Transportvalidierung

• Messung des Temperaturverlaufes bei Transportvorgängen von Arzneimitteln und Dokumentation auch bei Flugzeugtransporten.

Druckluftqualifizierung

• Messung von Oelrückständen, Partikeln und Luftkeimen in der Druckluft.

Gefriertrocknerqualifizierung

• Qualifizierung des Gefriertrockenvorganges nach Vorgaben des Nutzers und Erstellen eines Berichtes.

Validierung von herstellungs- und prüfrelevanten Prozessen

• Nach Absprache mit dem pharmazeutischen Unternehmer werden risikoreiche Teilschritte identifiziert, validiert und das Ergebnis dokumentiert.

GMP-Schulung

• Abstimmung der Schulungsinhalte mit dem Auftraggeber, Verfassen eines Skriptums, Power-Point-Präsentation und Kontrolle der Effektivität der Schulungsmaßnahmen (Prüfung).

Gutachten

• Gutachterliche Stellungnahme und Photodokumentation bei Schadensfällen im Reinraumbereich.