Nutzeranforderung
- Erfassung der Anforderungen des Nutzers und Umsetzung in technische Anforderungen entsprechend der aktuellen Normen.
Qualifizierungsdokumentation
- Erstellung einer individuellen Dokumentation von Design- über die Installations- bis zur Funktionsqualifizierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 15
Auf Wunsch auch auf Ihrem Geschäftspapier mit Ihrem Logo.
Qualifizierungsrahmenplan (QMP)
- Festlegung der gewünschten Leistungen von Reinräumen einschließlich Risikobewertung und Ausstattungen gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Annex 15.
Temperatur, Feuchte, Druck
- Messung der klimatischen Bedingungen im Raum. Mit rückführbar kalibrierten Referenzmessgeräten werden an verschiedenen Messpunkten Temperatur, Feuchte und Druck gemessen.
Luftgeschwindigkeitsmessung
- In turbulenzarmen Verdrängungsströmungen erfolgt eine Geschwindigkeitsmessung. An mehreren Messpunkten wird unter dem Luftaustritt mit geeigneten Referenzmessgeräten gemessen.
Filterdichtsitz- und Filterintegritätstest
- Visuelle Kontrolle der Filter auf Leckfreiheit. Eine Überprüfung mittels Aerosolaufgabe in der Rohluft. Systematisches Abscannen des Filters und Partikelmessung der Reinluft.
Luftvolumen und Luftwechselzahl
- In turbulenten Mischlüftungen erfolgt eine direkte Volumenstrommessung mit Messhaube an jedem Luftauslass.
Reinraumklassifizierung
- Mit hochauflösenden Partikelmessgeräten wird die Partikelkonzentration im Reinraum gemessen. Die Messung und Auswertung erfolgt nach DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 und in Anlehnung an EU-GMP-Leitfaden Annex 1 „as build", „at rest" und „in operation".
Erholzeitmessung
- Nach definierter Aerosolaufgabe im Reinraum wird an dem Schlechtpunkt die Zeit bis zur Wiederherstellung der geforderten Reinheit nach VDI 2083 erfasst (Recovery-Test) und graphisch dargestellt.
Strömungsrichtung
- Die vertikale Abweichung der turbulenzarmen Verdrängungsströmung wird mit Rauchröhrchen sichtbar gemacht und die Strömungsrichtung der Druckkaskade entsprechend in den Grundriss eingezeichnet, sowie auf Wunsch fotografiert.
Visualisierung der Strömung
- Mittels kontaminationsfreier Aerosolaufgabe werden Strömungen im Raum sichtbar gemacht. Mit Videosequenzen und Einzelbildern werden die Ergebnisse dokumentiert und auf CD oder DVD kopiert.
Kühllastberechnung
- Erstellung und / oder Überprüfung von Kühllastberechnungen.
Sterilwerkbankprüfung
- Jährliche Überprüfung von Sterilwerkbänken gemäß Medizinproduktebetreiberverordnung nach DIN EN 12469/DIN 12980.
Kühl- und Gefrierschrank-Qualifizierung
- Messung des Temperaturverlaufes über 24 h auf allen Tableaus mit kalibrierten Datenloggern, Überprüfung der Alarmfunktion bzw. Alarmmeldung und Erstellung eines Berichtes mit graphischen Darstellungen.
Zentrifugenqualifizierung
- Messung des Beschleunigungs- und Bremsvorgangs und Erstellung eines Berichtes.
Autoklaven- und Sterilisatorqualifizierung
- Messung von Temperatur,- Feuchte- und Druckverlauf während des Autoklaviervorganges und Erstellung eines Berichtes.
Spülmaschinenqualifizierung
- Überprüfung des Temperaturverlaufs, Effektivität der Spülvorgänge und verschiedenen Methoden.
Schalldruckpegelmessungen
- Überprüfung der Schallpegel auf Einhaltung der Grundwerte nach Arbeitsstättenverordnung und
DIN 1946.
Bodenwiderstandsmessung
- Messung der Ableitfähigkeit des Bodenbelages.
Messung der Wandfeuchte
- Messung der Feuchtigkeit in den Wänden.
Beleuchtungskontrolle
- Überprüfung der Lichtstärke an den Arbeitsplätzen gemäß Arbeitsstättenverordnung.
CO2-Inkubator
- Kontrolle von CO2, Temperatur und relativer Feuchte mit kalibrierten Datenloggern nach Annex 15, Dokumentation der Ergebnisse nach Annex 15.
Schüttlerqualifizierung (Agitator)
- Bestimmung der Schüttelfrequenz und Dokumentation.
Isolatorqualifizierung
- Qualifizierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Erstellung eines Qualifizierungsberichtes
Transportvalidierung
- Messung des Temperaturverlaufes bei Transportvorgängen von Arzneimitteln und Dokumentation auch bei Flugzeugtransporten.
Druckluftqualifizierung
- Messung von Oelrückständen, Partikeln und Luftkeimen in der Druckluft.
Gefriertrocknerqualifizierung
- Qualifizierung des Gefriertrockenvorganges nach Vorgaben des Nutzers und Erstellen eines Berichtes.
Validierung von herstellungs- und prüfrelevanten Prozessen
- Nach Absprache mit dem pharmazeutischen Unternehmer werden risikoreiche Teilschritte identifiziert, validiert und das Ergebnis dokumentiert.
GMP-Schulung
- Abstimmung der Schulungsinhalte mit dem Auftraggeber, Verfassen eines Skriptums, Power-Point-Präsentation und Kontrolle der Effektivität der Schulungsmaßnahmen (Prüfung).
Gutachten
- Gutachterliche Stellungnahme und Photodokumentation bei Schadensfällen im Reinraumbereich.