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Reinraumqualifizierung und technische Qualifizierung

Nutzeranforderung

  • Erfassung der Anforderungen des Nutzers und Umsetzung in technische Anforderungen entsprechend der aktuellen Normen.

Qualifizierungsdokumentation

  • Erstellung einer individuellen Dokumentation von Design- √ľber die Installations- bis zur Funktionsqualifizierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 15
    Auf Wunsch auch auf Ihrem Geschäftspapier mit Ihrem Logo.

Qualifizierungsrahmenplan (QMP)

  • Festlegung der gew√ľnschten Leistungen von Reinr√§umen einschlie√ülich Risikobewertung und Ausstattungen gem√§√ü EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Annex 15.

Temperatur, Feuchte, Druck

  • Messung der klimatischen Bedingungen im Raum. Mit r√ľckf√ľhrbar kalibrierten Referenzmessger√§ten werden an verschiedenen Messpunkten Temperatur, Feuchte und Druck gemessen.

Luftgeschwindigkeitsmessung

  • In turbulenzarmen Verdr√§ngungsstr√∂mungen erfolgt eine Geschwindigkeitsmessung. An mehreren Messpunkten wird unter dem Luftaustritt mit geeigneten Referenzmessger√§ten gemessen.

Filterdichtsitz- und Filterintegritätstest

  • Visuelle Kontrolle der Filter auf Leckfreiheit. Eine √úberpr√ľfung mittels Aerosolaufgabe in der Rohluft. Systematisches Abscannen des Filters und Partikelmessung der Reinluft.

Luftvolumen und Luftwechselzahl

  • In turbulenten Mischl√ľftungen erfolgt eine direkte Volumenstrommessung mit Messhaube an jedem Luftauslass.

Reinraumklassifizierung

  • Mit hochaufl√∂senden Partikelmessger√§ten wird die Partikelkonzentration im Reinraum gemessen. Die Messung und Auswertung erfolgt nach DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 und in Anlehnung an EU-GMP-Leitfaden Annex 1 ‚Äěas build", ‚Äěat rest" und ‚Äěin operation".

Erholzeitmessung

  • Nach definierter Aerosolaufgabe im Reinraum wird an dem Schlechtpunkt die Zeit bis zur Wiederherstellung der geforderten Reinheit nach VDI 2083 erfasst (Recovery-Test) und graphisch dargestellt.

Strömungsrichtung

  • Die vertikale Abweichung der turbulenzarmen Verdr√§ngungsstr√∂mung wird mit Rauchr√∂hrchen sichtbar gemacht und die Str√∂mungsrichtung der Druckkaskade entsprechend in den Grundriss eingezeichnet, sowie auf Wunsch fotografiert.

Visualisierung der Strömung

  • Mittels kontaminationsfreier Aerosolaufgabe werden Str√∂mungen im Raum sichtbar gemacht. Mit Videosequenzen und Einzelbildern werden die Ergebnisse dokumentiert und auf CD oder DVD kopiert.

K√ľhllastberechnung

  • Erstellung und / oder √úberpr√ľfung von K√ľhllastberechnungen.

Sterilwerkbankpr√ľfung

  • J√§hrliche √úberpr√ľfung von Sterilwerkb√§nken gem√§√ü Medizinproduktebetreiberverordnung nach DIN EN 12469/DIN 12980.

K√ľhl- und Gefrierschrank-Qualifizierung

  • Messung des Temperaturverlaufes √ľber 24 h auf allen Tableaus mit kalibrierten Datenloggern, √úberpr√ľfung der Alarmfunktion bzw. Alarmmeldung und Erstellung eines Berichtes mit graphischen Darstellungen.

Zentrifugenqualifizierung

  • Messung des Beschleunigungs- und Bremsvorgangs und Erstellung eines Berichtes.

Autoklaven- und Sterilisatorqualifizierung

  • Messung von Temperatur,- Feuchte- und Druckverlauf w√§hrend des Autoklaviervorganges und Erstellung eines Berichtes.

Sp√ľlmaschinenqualifizierung

  • √úberpr√ľfung des Temperaturverlaufs, Effektivit√§t der Sp√ľlvorg√§nge und verschiedenen Methoden.

Schalldruckpegelmessungen

  • √úberpr√ľfung der Schallpegel auf Einhaltung der Grundwerte nach Arbeitsst√§ttenverordnung und
    DIN 1946.

Bodenwiderstandsmessung

  • Messung der Ableitf√§higkeit des Bodenbelages.

Messung der Wandfeuchte

  • Messung der Feuchtigkeit in den W√§nden.

Beleuchtungskontrolle

  • √úberpr√ľfung der Lichtst√§rke an den Arbeitspl√§tzen gem√§√ü Arbeitsst√§ttenverordnung.

CO2-Inkubator

  • Kontrolle von CO2, Temperatur und relativer Feuchte mit kalibrierten Datenloggern nach Annex 15, Dokumentation der Ergebnisse nach Annex 15.

Sch√ľttlerqualifizierung (Agitator)

  • Bestimmung der Sch√ľttelfrequenz und Dokumentation.

Isolatorqualifizierung

  • Qualifizierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Erstellung eines Qualifizierungsberichtes

Transportvalidierung

  • Messung des Temperaturverlaufes bei Transportvorg√§ngen von Arzneimitteln und Dokumentation auch bei Flugzeugtransporten.

Druckluftqualifizierung

  • Messung von Oelr√ľckst√§nden, Partikeln und Luftkeimen in der Druckluft.

Gefriertrocknerqualifizierung

  • Qualifizierung des Gefriertrockenvorganges nach Vorgaben des Nutzers und Erstellen eines Berichtes.

Validierung von herstellungs- und pr√ľfrelevanten Prozessen

  • Nach Absprache mit dem pharmazeutischen Unternehmer werden risikoreiche Teilschritte identifiziert, validiert und das Ergebnis dokumentiert.

GMP-Schulung

  • Abstimmung der Schulungsinhalte mit dem Auftraggeber, Verfassen eines Skriptums, Power-Point-Pr√§sentation und Kontrolle der Effektivit√§t der Schulungsma√ünahmen (Pr√ľfung).

Gutachten

  • Gutachterliche Stellungnahme und Photodokumentation bei Schadensf√§llen im Reinraumbereich.

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