kopf

Reinraumqualifizierung und technische Qualifizierung

Nutzeranforderung

  • Erfassung der Anforderungen des Nutzers und Umsetzung in technische Anforderungen entsprechend der aktuellen Normen.

Qualifizierungsdokumentation

  • Erstellung einer individuellen Dokumentation von Design- über die Installations- bis zur Funktionsqualifizierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 15
    Auf Wunsch auch auf Ihrem Geschäftspapier mit Ihrem Logo.

Qualifizierungsrahmenplan (QMP)

  • Festlegung der gewünschten Leistungen von Reinräumen einschließlich Risikobewertung und Ausstattungen gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Annex 15.

Temperatur, Feuchte, Druck

  • Messung der klimatischen Bedingungen im Raum. Mit rückführbar kalibrierten Referenzmessgeräten werden an verschiedenen Messpunkten Temperatur, Feuchte und Druck gemessen.

Luftgeschwindigkeitsmessung

  • In turbulenzarmen Verdrängungsströmungen erfolgt eine Geschwindigkeitsmessung. An mehreren Messpunkten wird unter dem Luftaustritt mit geeigneten Referenzmessgeräten gemessen.

Filterdichtsitz- und Filterintegritätstest

  • Visuelle Kontrolle der Filter auf Leckfreiheit. Eine Überprüfung mittels Aerosolaufgabe in der Rohluft. Systematisches Abscannen des Filters und Partikelmessung der Reinluft.

Luftvolumen und Luftwechselzahl

  • In turbulenten Mischlüftungen erfolgt eine direkte Volumenstrommessung mit Messhaube an jedem Luftauslass.

Reinraumklassifizierung

  • Mit hochauflösenden Partikelmessgeräten wird die Partikelkonzentration im Reinraum gemessen. Die Messung und Auswertung erfolgt nach DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 und in Anlehnung an EU-GMP-Leitfaden Annex 1 „as build", „at rest" und „in operation".

Erholzeitmessung

  • Nach definierter Aerosolaufgabe im Reinraum wird an dem Schlechtpunkt die Zeit bis zur Wiederherstellung der geforderten Reinheit nach VDI 2083 erfasst (Recovery-Test) und graphisch dargestellt.

Strömungsrichtung

  • Die vertikale Abweichung der turbulenzarmen Verdrängungsströmung wird mit Rauchröhrchen sichtbar gemacht und die Strömungsrichtung der Druckkaskade entsprechend in den Grundriss eingezeichnet, sowie auf Wunsch fotografiert.

Visualisierung der Strömung

  • Mittels kontaminationsfreier Aerosolaufgabe werden Strömungen im Raum sichtbar gemacht. Mit Videosequenzen und Einzelbildern werden die Ergebnisse dokumentiert und auf CD oder DVD kopiert.

Kühllastberechnung

  • Erstellung und / oder Überprüfung von Kühllastberechnungen.

Sterilwerkbankprüfung

  • Jährliche Überprüfung von Sterilwerkbänken gemäß Medizinproduktebetreiberverordnung nach DIN EN 12469/DIN 12980.

Kühl- und Gefrierschrank-Qualifizierung

  • Messung des Temperaturverlaufes über 24 h auf allen Tableaus mit kalibrierten Datenloggern, Überprüfung der Alarmfunktion bzw. Alarmmeldung und Erstellung eines Berichtes mit graphischen Darstellungen.

Zentrifugenqualifizierung

  • Messung des Beschleunigungs- und Bremsvorgangs und Erstellung eines Berichtes.

Autoklaven- und Sterilisatorqualifizierung

  • Messung von Temperatur,- Feuchte- und Druckverlauf während des Autoklaviervorganges und Erstellung eines Berichtes.

Spülmaschinenqualifizierung

  • Überprüfung des Temperaturverlaufs, Effektivität der Spülvorgänge und verschiedenen Methoden.

Schalldruckpegelmessungen

  • Überprüfung der Schallpegel auf Einhaltung der Grundwerte nach Arbeitsstättenverordnung und
    DIN 1946.

Bodenwiderstandsmessung

  • Messung der Ableitfähigkeit des Bodenbelages.

Messung der Wandfeuchte

  • Messung der Feuchtigkeit in den Wänden.

Beleuchtungskontrolle

  • Überprüfung der Lichtstärke an den Arbeitsplätzen gemäß Arbeitsstättenverordnung.

CO2-Inkubator

  • Kontrolle von CO2, Temperatur und relativer Feuchte mit kalibrierten Datenloggern nach Annex 15, Dokumentation der Ergebnisse nach Annex 15.

Schüttlerqualifizierung (Agitator)

  • Bestimmung der Schüttelfrequenz und Dokumentation.

Isolatorqualifizierung

  • Qualifizierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 1 und Erstellung eines Qualifizierungsberichtes

Transportvalidierung

  • Messung des Temperaturverlaufes bei Transportvorgängen von Arzneimitteln und Dokumentation auch bei Flugzeugtransporten.

Druckluftqualifizierung

  • Messung von Oelrückständen, Partikeln und Luftkeimen in der Druckluft.

Gefriertrocknerqualifizierung

  • Qualifizierung des Gefriertrockenvorganges nach Vorgaben des Nutzers und Erstellen eines Berichtes.

Validierung von herstellungs- und prüfrelevanten Prozessen

  • Nach Absprache mit dem pharmazeutischen Unternehmer werden risikoreiche Teilschritte identifiziert, validiert und das Ergebnis dokumentiert.

GMP-Schulung

  • Abstimmung der Schulungsinhalte mit dem Auftraggeber, Verfassen eines Skriptums, Power-Point-Präsentation und Kontrolle der Effektivität der Schulungsmaßnahmen (Prüfung).

Gutachten

  • Gutachterliche Stellungnahme und Photodokumentation bei Schadensfällen im Reinraumbereich.

© 2015 GemLog - Gesellschaft für medizinische und pharmazeutische Logistik mbH, 01069 Dresden, Güntzstrasse 31, Tel: 0351-3 15 93 0, Fax 0351-3 15 92 17