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Wartung

Wartung RLT-Anlage

  • alle 12 Monate
  • Mechanische Wartung und Hygienekontrollen an Raumlufttechnischen Anlagen, Schleusen, Materialdurchreichen nach VDMA 24186 und VDI 6022 inklusive GMP-konformer Dokumentation.

Technische √úberpr√ľfung der Reinr√§ume auf GMP-Konformit√§t

  • alle 24 Monate
  • Technische √úberpr√ľfung der Reinr√§ume gem√§√ü DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 bestehend aus Differenzdruckkaskade, Str√∂mungsrichtungsfeststellung, Volumenstr√∂me, Filterdichtsitzpr√ľfung, Filterlecktest und Erholzeitmessung inklusive GMP-konformer Dokumentation. Str√∂mungsvisualisierung wird auf Wunsch zus√§tzlich angeboten.

Filterwechsel

  • nach Bedarf
  • alle 4-6 Jahre
  • Austausch von verbrauchten Filtern.

Requalifizierung von Reinraumbereichen

  • alle 12 Monate (je nach Auflage der Beh√∂rde)
  • Requalifizierung von Reinr√§umen, Sterilwerkb√§nken, Personalschleusen, Materialschleusen und Materialdurchreichen in Bezug auf Partikelfreiheit mit und ohne mikrobiologisches Monitoring nach Annex 1 EU-GMP-Leitfaden (9/2003) einschlie√ülich √úberpr√ľfung der Klassifizierung und GMP-konformer Dokumentation.

Requalifizierung von Isolatoren

  • alle 12 Monate (je nach Auflage der Beh√∂rde)
  • Requalifizierung von Isolatoren nach Annex 1 EU-GMP-Leitfaden (9/2003) in Bezug auf Partikelfreiheit, Feststellung der H2O2-Restkonzentration, mikrobiologisches Monitoring und Bioindikatoren inklusive GMP-konformer Dokumentation.

Rekalibrierung von Temperaturf√ľhlern, Differenzdruckaufnehmern und Feuchtesensoren durch F√ľhlervergleichsmessungen

  • alle 12 Monate (je nach Auflage der Beh√∂rde)
  • Requalifizierung und Rekalibrierung von Messaufnehmern GMP-relevanter Anlageparameter in Bezug auf Richtigkeitspr√ľfung und Echt-St√∂rmeldesimulation einschlie√ülich GMP-konformer Dokumentation.

Pr√ľfung von Sicherheitsschr√§nken nach EN 14470-1 gem. ¬ß¬ß 3 und 10 Beriebssicherheitsverordnung

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