GemLog GmbH
 

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 Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement:

  • Beratung von Kliniken und pharmazeutischen Firmen bei Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Verfassen von spezifischen Standardvorschriften (prozessorientierte Dienstanweisung für Verfahren)
  • Unterstützung bei der Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach AMG § 13
  • GMP-Beratung (Gute Herstellungspraxis für die Produktion von Arzneimitteln)
  • Beratung bei Korrespondenz mit Arzneimittelaufsicht und Behörden
  • Planung und Einrichtung von Reinräumen
  • Qualifizierung von Reinräumen durch Umgebungsmonitoring
  • Erstellen von lüftungstechnischen Gutachten
  • Durchführung von Validierungen einschließlich Erstellung eines Endberichtes zur Vorlage bei Behörden
  • Vertrieb von qualitätsunterstützenden Softwarelösungen und Schulungen
  • Entwicklung einer Transportbox für Stammzellen


 Zertifizierungen:

  • Hilfe bei Akkreditierungen und Zertifizierungen im Stammzell-Transplantationsbereich
  • Unterstützung bei Laborzertifizierungen
  • Durchführung von ISO 9000:2000 Zertifizierungen